Abgrenzung Lebensmittel/Arzneimittel, HMB-Kapseln

BGH, Urteil v. 26.06.2008; Az. I ZR 112/05



Leitsatz des Gerichts:

Ein Erzeugnis, das aus einem Stoff besteht, der auch bei normaler Ernährung als Abbauprodukt im menschlichen Körper entsteht, ist nicht als Arzneimittel anzusehen, wenn die unmittelbare Aufnahme dieses Stoffes zu keiner gegenüber den Wirkungen bei normaler Nahrungsaufnahme nennenswerten Einflussnahme auf den Stoffwechsel führt (im Anschluss an EuGH GRUR 2008, 271 - Knoblauchkapseln).



Die Beklagte bewarb und vertrieb 1998 u.a. ihre nicht als Arzneimittel zugelassenen Produkte "HMB-Kapseln", "L-Carnitine-Kautabletten", "L-Carnitine-Drink" und "L-Carnitine-Ampullen".
Der Kläger ist der Verband Sozialer Wettbewerb e.V. Er hält die Produkte der Beklagten für Arzneimittel, die als solche mangels Zulassung weder beworben noch vertrieben werden dürften.
Der Kläger hat beantragt, der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr die HMB-Kapseln, die L-Carnitine-Kautabletten, den L-Carnitine-Drink sowie die L-Carnitine-Ampullen ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben. Das Landgericht hat der Klage stattgegeben; die Berufung der Beklagten hat zur Abweisung der Klage geführt. Mit seiner - vom Senat zugelassenen - Revision verfolgt der Kläger sein Klagebegehren weiter. Die Beklagte beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.

Die Revision hat keinen Erfolg.

1. Das in die Zukunft gerichtete Unterlassungsbegehren des Klägers, das auf Wiederholungsgefahr gestützt ist, setzt voraus, dass das beanstandete Wettbewerbsverhalten der Beklagten zur Zeit seiner Begehung im Jahre 1998 einen Unterlassungsanspruch begründet hat und dieser auch auf der Grundlage der nunmehr geltenden Rechtslage noch gegeben ist.

2. Der Kläger hält das Verhalten der Beklagten für wettbewerbswidrig, weil deren Produkte Arzneimittel seien, die der Pflicht zur Zulassung unterlägen, nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften aber nicht zugelassen seien, und daher weder vertrieben noch beworben werden dürften. Sein Unterlassungsbegehren ist deshalb nur dann begründet, wenn die Produkte der Beklagten der Zulassung als Arzneimittel bedürfen.
Die Beklagte macht demgegenüber geltend, ihre Produkte seien Lebensmittel, die der Nahrungsergänzung von Sportlern dienten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG sind Lebensmittel i.S. des § 2 Abs. 2 LFGB (bzw. § 1 LMBG nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG a.F.) keine Arzneimittel. Da eine Zulassungspflicht als Arzneimittel und damit die behaupteten Wettbewerbsverstöße der Beklagten schon dann zu verneinen sind, wenn die Produkte der Beklagten keine zulassungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind, hat die wettbewerbsrechtliche Prüfung von dem Begriff des Arzneimittels nach den arzneimittelrechtlichen Zulassungsbestimmungen und nicht von dem Begriff des Lebensmittels nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften auszugehen.

3. Das Berufungsgericht hat seiner Beurteilung die frühere Rechtsprechung des Senats zugrunde gelegt. Danach war für die Einordnung eines Produkts als Arznei- oder Lebensmittel dessen an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung maßgeblich, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher darstellt (vgl. BGHZ 151, 286, 292 – Muskelaufbaupräparate).
Diese Abgrenzung, die im Einklang mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften zum gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nach der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 stand (vgl. BGHZ 167, 91 Tz. 32 - Arzneimittelwerbung im Internet), ist, wie der Senat nach Erlass des Berufungsurteils entschieden hat, an den durch Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG neu definierten Arzneimittelbegriff anzupassen. Nach Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG sind (Funktions-)Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder eine medizinische Diagnose zu erstellen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Aufgrund der in diese Begriffsbestimmung neu aufgenommenen Wirkungserfordernisse sind nunmehr für den Arzneimittelbegriff objektive Merkmale des Produkts in höherem Maße von Bedeutung als nach der früher maßgeblichen Definition des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 65/65/EWG. Die Bestimmung des § 2 AMG, die den nationalen Arzneimittelbegriff regelt, ist richtlinienkonform im Sinne des neu gefassten europarechtlichen Arzneimittelbegriffs auszulegen. Denn mit der Bestimmung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 1 lit. b der Richtlinie 2004/27/EG ist nunmehr anders als unter Geltung des Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 in der ursprünglichen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG (vgl. dazu EuGH WRP 2005, 863) von einem einheitlichen europäischen Begriff des Funktionsarzneimittels und einer Vollharmonisierung in diesem Bereich auszugehen (BGHZ 167, 91 Tz. 33 - Arzneimittelwerbung im Internet).
An dem Begriff des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" hat sich durch die gemäß Art. 1 Nr. 1 der Richtlinie 2004/27/EG geänderte Fassung des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die nunmehr klarstellend auf Stoffe oder Stoffzusammensetzungen abstellt, die als Mittel "mit Eigenschaften" zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, inhaltlich nichts geändert.

4. Sowohl unter Zugrundelegung des Arzneimittelbegriffs der Richtlinie 65/65/EWG als auch der Richtlinie 2001/83/EG in der ursprünglichen Fassung wie in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung handelt es sich bei den von der Beklagten beworbenen und vertriebenen Präparaten nicht um Arzneimittel. Das Berufungsgericht hat eine pharmakologische Wirkung dieser Produkte verneint. Eine solche Zweckbestimmung ergebe sich auch nicht aus den vom Kläger beanstandeten Kennzeichnungen dieser Mittel. Mit ihren hiergegen gerichteten Rügen dringt die Revision nicht durch.

a) Das Berufungsgericht hat die L-Carnitin-Produkte der Beklagten mit Recht als Lebensmittel angesehen. Die dagegen gerichteten Angriffe der Revision bleiben ohne Erfolg.

aa) Bei L-Carnitin handelt es sich nach den Feststellungen des Berufungsgerichts um einen Nährstoff. Die Produkte der Beklagten seien somit geeignet, auch Ernährungszwecken zu dienen. Ihnen komme auch in den empfohlenen Dosierungen von 1.000 bis 1.800 mg pro Tag keine pharmakologische Wirkung zu.

bb) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften sind bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle Merkmale des Produkts und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen. Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob dieses im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann.
Allerdings dürfen Stoffe, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen, nicht als Funktionsarzneimittel eingestuft werden. Der Begriff des Funktionsarzneimittels soll nur diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu verbessern oder zu beeinflussen. Enthält ein Erzeugnis im Wesentlichen einen Stoff, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, so besitzt es keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel, wenn seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, verbessern oder beeinflussen könnte.

cc) Bei L-Carnitin handelt es sich um einen Stoff, der in Lebensmitteln in deren natürlichem Zustand vorkommt und sich daher auch bei normaler Ernährung auf den Stoffwechsel auswirkt. Nach den von der Revision insoweit nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts haben die L-Carnitin-Produkte der Beklagten auch in den empfohlenen Dosierungen keine physiologischen Auswirkungen, die über diejenigen Wirkungen hinausgehen, die aufträten, wenn Lebensmittel mit einem entsprechenden Anteil an L-Carnitin verzehrt würden.

b) Das Produkt "HMB-Kapseln" der Beklagten ist nach Ansicht des Berufungsgerichts kein Arzneimittel, weil ihm keine pharmakologische Wirkung zukommt. Auch diese Beurteilung lässt einen Rechtsfehler nicht erkennen.
Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass der Stoff "HMB" (Hydroxymethylbutyrat) ein Metabolit der essentiellen Aminosäure Leucin ist, der als vierte Abbaustufe bei der Verstoffwechslung von Leucin entsteht und von allen Zellen über die weiteren Metaboliten Acetoacetat und Acetyl-Coenzym A energetisch genutzt wird. "HMB" diene dazu, einen Muskelabbau infolge intensiven sportlichen Trainings zu verhindern. (…) Auf der Grundlage dieser Feststellungen hat das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei angenommen, das Präparat "HMB-Kapseln" der Beklagten sei kein Arzneimittel, weil es einen sportspezifischen Bedarf decken und keine pharmakologische Wirkung erzielen solle. Ein Mittel, das der Befriedigung besonderer physiologischer Bedürfnisse und sich daraus ergebender Ernährungserfordernisse einer speziellen Personengruppe wie z.B. Sportlern dient, ist nicht als Arzneimittel anzusehen.



bearbeitet von Dr. Elisabeth Rademacher, LL.M. Eur.
Quelle:www.jura-lotse.de